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第一法（籃法）(1)轉(zhuǎn)籃分籃體與籃軸兩部分，均為不鎊鋼或其他惰性材料制成，(2)溶出杯(3)籃軸與電動(dòng)機(jī)(4)儀器一般配有6套以上測(cè)定裝置第二法（槳法）除將轉(zhuǎn)籃換成攪拌槳外，其他裝置和要求與第一法相同第三法（小杯法）(1)攪拌槳(2)溶出杯(3)槳桿與電動(dòng)機(jī)第四法（槳碟法）方法1攪拌槳、溶出杯按第二法，方法2除將方法1的網(wǎng)碟換成的網(wǎng)碟外，其他裝置和要求與方法1相同。第五法（轉(zhuǎn)筒法）溶出杯按第二法，但攪拌槳另用不銹鋼轉(zhuǎn)筒裝置替代。第六法（流池法）裝置由溶出介質(zhì)的貯液池、用于輸送...

溶出條件和注意事項(xiàng)(1)溶出度儀的適用性及性能確認(rèn)試驗(yàn)除儀器的各項(xiàng)機(jī)械性能應(yīng)符合上述規(guī)定外，還應(yīng)用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片對(duì)儀器進(jìn)行性能確認(rèn)試驗(yàn)，按照標(biāo)準(zhǔn)片的說明書操作，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)片的規(guī)定。(2)溶出介質(zhì)應(yīng)使用各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶出介質(zhì)，除另有規(guī)定外，室溫下體積為900ml，并應(yīng)新鮮配制和經(jīng)脫氣處理；如果溶出介質(zhì)為緩沖液，當(dāng)需要調(diào)節(jié)pH值時(shí)，一般調(diào)節(jié)pH值至規(guī)定pH值士0.05之內(nèi)。(3)取樣時(shí)間應(yīng)按照品種各論中規(guī)定的取樣時(shí)間取樣，自6杯中完成取樣的時(shí)間應(yīng)在1分鐘內(nèi)。(4)除另有規(guī)...

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)儀指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造●加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃±1.0℃/60%RH±5%RH180天●長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH365天●對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn)，例如低密度聚乙制備的輸液袋、塑料安瓿、眼用...

1.堆密度測(cè)定法本法用于測(cè)定藥物或輔料粉體在松散狀態(tài)下的填充密度。松散狀態(tài)是指將粉末樣品在無(wú)壓縮力的作用下傾入某一容器中形成的狀態(tài)。堆密度可通過測(cè)量過篩后一定質(zhì)量的粉末樣品在量筒中的體積來確定（第一法），或使用專用的體積計(jì)進(jìn)行測(cè)定（第二法），也可通過測(cè)定過篩后充滿具有一定容積容器的粉末樣品的質(zhì)量（第三法）來確定。第一法固定質(zhì)量法測(cè)定法取待測(cè)粉末樣品約100g（必要時(shí)，應(yīng)過孔徑為1.0mm的篩網(wǎng)，使在貯藏中形成的塊狀物充分分散。過篩操作應(yīng)輕緩，以避免改變粉末的性質(zhì)），精密稱定，...

1.1.1原理和適用范圍振蕩周期與U型振蕩管中樣品的質(zhì)量呈函數(shù)關(guān)系。通過測(cè)量填充樣品前后振蕩管頻率變化，由U型振蕩管數(shù)字密度計(jì)自動(dòng)計(jì)算樣品密度。本方法主要適用于粘度不超過30000mPa·s的液態(tài)膠粘劑，對(duì)于粘度在5000mPa·s～30000mPa·s的樣品，需通過粘度自動(dòng)修正處理器進(jìn)行補(bǔ)償。1.1.2儀器和設(shè)備1.1.2.1基本配置a)測(cè)量池：控溫精度應(yīng)不低于±0.2℃；b)振蕩裝置：裝有U型透明玻璃管；c)振蕩管實(shí)時(shí)可視化觀測(cè)系統(tǒng)；d)數(shù)據(jù)輸出設(shè)備：精度應(yīng)...